El pasado 13 de febrero entró en vigor la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.

Las mascarillas higiénicas se han estado utilizando con anterioridad al inicio de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 en diferentes usos, tanto profesionales como particulares.

Desde la declaración del estado de alarma, para gestionar esta situación tuvieron que adoptarse una serie de medidas que pudieran hacer frente a la situación de emergencia de salud pública, y en este contexto, las mascarillas adquirieron un protagonismo especial como elemento complementario a dichas medidas.

Hasta esa fecha, las mascarillas higiénicas contaban con las especificaciones técnicas UNE 0064:2020 (no reutilizables) y UNE 0065:2020 (reutilizables) pero carecían de legislación específica, por lo que a raíz de la demanda creciente de su uso se dictó la Orden SND/354/2020 de 19 de abril en la que se concretaron unos requisitos de información y comercialización más específicos.

Actualmente, la necesidad que motivó la elaboración de esta orden, en relación a su información y comercialización, aún se mantiene, y con la puesta en marcha de la nueva Orden CSM/115/2021 se pretende mejorar y amplia tanto su alcance como contenido.

Esta disposición pretende evitar prácticas sobre equivalencias con otro tipo de mascarillas que den lugar a confusión así como que se comercialicen bajo la denominación de mascarillas higiénicas o cobertores faciales aquellos otros cobertores que no cumplen con los requisitos exigidos y necesarios para el uso previsto de los mismos.

Destacar que con su aprobación, las mascarillas higiénicas accesibles ya quedan reguladas, y se pueden comercializar cumpliendo con ciertos requisitos de ensayo y etiquetado.

 

Mascarillas

 

A partir de su fecha de entrada en vigor, las mascarillas higiénicas deberán llevar redactadas en su etiquetado en castellano, al menos, las siguientes especificaciones:

  • Identificación del operador económico responsable en la UE.
  • Modelo y denominación del producto
  • Contenido del envase.
  • Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.
  • Plazo recomendado para su uso.
  • Características esenciales del producto
  • La frase “Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad”.
  • Lote de fabricación.
  • Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
  • Lugar de procedencia u origen.
  • Referencia a las normas y especificaciones técnicas.
  • Datos testados relativos a la eficacia de filtración y la resistencia a la respiración.
  • En caso de ser reutilizable, número máximo de ciclos de lavado, así como método de lavado y secado.
  • En caso de estar destinadas a población infantil, incluir de forma expresa la palabra “infantil”

Respecto a los requisitos de comercialización, sólo se podrán comercializar mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que:

  • estén diseñadas y fabricadas de tal manera que sean seguras, de forma que ni los materiales que entren en contacto directo con la piel, ni las sustancias susceptibles de ser inhaladas supongan un peligro, ni causen molestias, irritación u otros efectos adversos para la salud, en las condiciones de uso previsibles.
  • demuestren la eficacia de filtración de partículas a efectos de minimizar la proyección de las secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas), que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda.
  • garanticen una resistencia a la respiración o permeabilidad al aire adecuados durante el tiempo que deba llevarse en condiciones de uso previsibles.
  • En caso de ser reutilizables, soporten la totalidad de ciclos de lavado declarados por el fabricante, siguiendo el método de lavado recomendado, sin sufrir deterioro y conservando sus condiciones de seguridad y resto de propiedades.

No podrán comercializarse mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios con válvula de exhalación o válvula antirretorno que permita que el aire exhalado escape de la mascarilla.

La comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios puestos en el mercado conforme a los criterios exigidos en la Orden SND/354/2020, deberá adaptarse a lo indicado en la Orden CSM/115/2021 en el plazo máximo de treinta días desde la entrada en vigor de la misma. Transcurrido ese plazo, los productos que no se hayan adaptado no podrán seguir siendo comercializados bajo la denominación de “mascarilla higiénica” o “cobertor facial comunitario”.

 

Descargar Orden CSM/115/2021

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